Klinische Forschung und Pharmakovigilanz
Dieser Studienschwerpunkt bereitet auf eine Tätigkeit im Anwendungsbereich der klinische Forschung und Pharmakovigilanz vor. Die ethischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung von klinischen Studien sowie für die Erhebung und Weiterverarbeitung von Sicherheitsdaten werden vertieft. Methoden zum klinischen Management von Entwicklungs- und Überwachungsdaten und deren Umsetzung in Arbeitsprozesse geben praxisnahe Einblicke in die Welt der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. So können die Daten von der ersten Erhebung im Prüfzentrum bis hin zum Zulassungsantrag verfolgt werden. Die Grundlage bildet hier das Risikomanagement und das Qualitätsmanagement. Anhand praktischer Beispiele wird die Implementierung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems in der klinischen Forschung erarbeitet und das Management qualitätsrelevanter Dokumente vorgestellt.